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FrancisMedical宣布来自VAPOR1IDE研究前列腺癌水蒸气消融的阳性数据

时间:2022-04-28 来源网站:郑州化工机械网

Francis Medical 宣布来自 VAPOR 1 IDE 研究前列腺癌水蒸气消融的阳性数据

Francis Medical, Inc.是一家私营医疗器械公司,开发一种用于治疗前列腺癌、肾癌和膀胱癌的创新和专有水蒸气消融疗法,今天宣布了积极的结果公司的 VAPOR 1 临床研究评估了公司微创水蒸气消融疗法治疗前列腺癌的安全性和有效性。

VAPOR 1 是一项前瞻性、多中心、单臂研究,在美国四个临床地点治疗了 15 名中等风险、局限性前列腺癌患者。数据来自六个月的主要终点,包括安全性和有效性结果,VAPOR 1 研究患者将继续随访一年中国机械网okmao.com。研究参与者患有单侧癌症(前列腺的一侧),治疗目的是仅消融受影响的一侧(半消融)。VAPOR 1 6 个月的数据报告没有严重的不良事件,没有设备相关的不良事件,也没有意外的不良设备影响。此外,有效性结果支持证明水蒸气技术可以到达和治疗所有前列腺区域(顶端、中部、基部、前部和后部)并根除中等风险的发现,级别组 2 (GG2,格里森评分3+4),前列腺癌。在 87% 的患者中,6 个月的活检结果表明治疗侧没有≥ GG 2(临床显着)疾病。在三名患者中,治疗侧的结果显示单个阳性活检核心与 ≤ 5% 的 GG1(格里森评分3+3)疾病受累(低体积)。

安全性概况反映了接受治疗的患者群体的低水平不良事件,没有患者报告需要使用垫子的尿失禁,1 名 (6.7%) 患者报告中度勃起功能障碍(需要药物治疗)。这些有希望的结果支持了这种疗法的意图,即管理具有临床意义的疾病,同时降低与当前使用的前列腺癌治疗相关的发病率。Francis Medical 将使用来自 VAPOR 1 研究的安全性和有效性数据来支持其下一代设备和美国监管机构批准的关键试验。

“我很高兴参与 VAPOR 1 试验,”明尼苏达大学泌尿外科系主任兼VAPOR 1 研究的首席研究员Christopher Warlick博士说。“目前,泌尿科医生通常使用水蒸气来成功治疗良性前列腺增生 (BPH)。VAPOR 1 结果非常令人鼓舞,并表明水蒸气技术也可用于治疗前列腺癌。这种方法有可能为合适的男性提供治疗前列腺癌的简单门诊程序,而其他疗法常见的使人衰弱的副作用风险最小。”

作为美国男性中第二大常见癌症,美国癌症协会估计,九分之一的美国男性在其一生中会被诊断出患有前列腺癌。前列腺癌是一种严重的疾病,目前的治疗方案通常会导致尿失禁和勃起功能障碍等并发症。Francis Medical 的水蒸气能量技术应用储存在几滴无菌水中的热能,通过简单的经尿道手术对癌组织进行靶向治疗。该疗法旨在消融癌细胞,同时保护周围结构,减少其他前列腺癌治疗常见的改变生命的副作用的可能性。

“我们对 VAPOR 1 的结果感到非常兴奋,” Francis Medical 总裁兼首席执行官Michael Kujak说。“我们要感谢所有 VAPOR 1 研究人员、他们的支持人员和自愿参与的前列腺癌患者,感谢他们为在 COVID-19 大流行最严重的情况下执行这项研究所需的非凡努力。VAPOR 的出色结果1 证实了我们的信念,即这项突破性技术最终将成为男性及其医生的首选治疗方法。”

“ VAPOR 1 结果是整个 Francis Medical 团队辛勤工作和共同愿景的结晶,” Francis Medical 创始人兼首席技术官Michael Hoey说。“在 Francis Medical,我们始终将患者放在首位。因此,为 VAPOR 1 中的患者提供的不仅是一种有效的癌症治疗,而且是一种产生最小疼痛和副作用的治疗,这是非常令人欣慰的,使他们能够迅速恢复正常活动。我们每天都在继续努力工作,以实现我们的共同目标,将这种疗法带给每个可以从中受益的人。”

在这些结果之后,Francis Medical 目前正在筹集 B 轮融资,以资助他们的 VAPOR 2 关键研究。

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